Jednostkowy
raport roczny
Pure Biologics S.A.
za okres 01.01.2023 – 31.12.2023 roku
Wrocław, 30 kwietnia 2024 r.
P U R E B I O L O G I C S S . A .
J e d n o s t k o w y R a p o r t R o c z n y
z a o k r e s 0 1 . 0 1 . 2 0 2 3 - 3 1 . 1 2 . 2 0 2 3 r .
S t r o n a | 1
CZĘŚĆ I 4
I. LIST PREZESA ZARZĄDU DO AKCJONARIUSZY............................................................................... 4
II. WYBRANE DANE FINASOWE ........................................................................................................ 7
III. ROCZNE SPRAWOZDANIE FINANSOWE PURE BIOLOGICS S.A. ..................................................... 8
IV. SPRAWOZDANIE BIEGŁEGO REWIDENTA Z BADANIA JEDNOSTKOWEGO SPRAWOZDANIA
FINANSOWEGO PURE BIOLOGICS S.A. ........................................................................................ 8
CZĘŚĆ II – ROCZNE SPRAWOZDANIE Z DZIAŁALNOŚCI ............................................................................. 9
V. PODSTAWOWE INFORMACJE O SPÓŁCE I JEJ DZIAŁALNOŚCI ...................................................... 9
1. Informacje o spółce ..................................................................................................................... 9
Komitet Audytu ...................................................................................................................... 10
2. Informacje o posiadanych oddziałach lub zakładach ................................................................. 11
3. Powiązania organizacyjne lub kapitałowe .................................................................................. 11
4. Charakterystyka zewnętrznych czynników istotnych dla rozwoju Spółki ................................... 11
Rynek farmaceutyczny – najważniejsze czynniki i trendy .................................................................. 11
5. Przegląd wybranych transakcji partneringowych zawartych w ostatnich kwartałach ............... 13
6. Informacje o przyjętej strategii rozwoju Pure Biologics S.A. ...................................................... 17
7. Opis działalności Pure Biologics S.A. .......................................................................................... 23
8. Informacje o ważniejszych osiągnięciach w dziedzinie badań i rozwoju .................................... 28
Wprowadzenie ....................................................................................................................... 28
9. Projekty rozwoju leków immunoonkologicznych opartych na przeciwciałach ........................... 35
Projekt rozwoju leku PB001 (MultiBody) ................................................................................ 35
Projekt rozwoju leku PB003 (PureActivator) .......................................................................... 37
Projekt rozwoju leku PB003a .................................................................................................. 37
Projekt rozwoju leku PB003G ................................................................................................. 40
Projekt rozwoju leku PB004 (PureBIKE) .................................................................................. 43
10. Projekty terapeutyczne oparte na aptamerach ......................................................................... 47
Projekt terapeutyczny PB002 (AptaPheresis) ......................................................................... 48
Projekt terapeutyczny PB005 (AptaMG) ................................................................................. 49
Projekt terapeutyczny PB103 (Doto) ...................................................................................... 50
11. Konsorcjalne projekty naukowo-technologiczne ....................................................................... 55
Projekt PB013 (ALTERCAR) ..................................................................................................... 55
Projekt PB014 (DualDrug) ....................................................................................................... 56
12. Informacje o zdarzeniach istotnie wpływających na działalność Spółki w roku obrotowym a
także po jego zakończeniu ........................................................................................................ 58
P U R E B I O L O G I C S S . A .
J e d n o s t k o w y R a p o r t R o c z n y
z a o k r e s 0 1 . 0 1 . 2 0 2 3 - 3 1 . 1 2 . 2 0 2 3 r .
S t r o n a | 2
12.1 Restrukturyzacja ............................................................................................................. 70
13. Opis istotnych czynników ryzyka związanych z otoczeniem Spółki ............................................ 73
14. Opis istotnych czynników ryzyka związanych z działalnością Spółki........................................... 74
15. Informacje o podstawowych produktach, towarach lub usługach ............................................ 90
16. Informacja o rynkach zbytu, dostawcach i odbiorcach .............................................................. 90
17. Zmiany w podstawowych zasadach zarządzania przedsiębiorstwem ........................................ 91
18. Wskazanie akcjonariuszy posiadających bezpośrednio lub pośrednio znaczne pakiety akcji w raz
ze wskazaniem liczby posiadanych przez te podmioty akcji, ich procentowego udziału w
kapitale zakładowym, liczby głosów z nich wynikających i ich procentowego udziału w ogólnej
liczbie głosów na walnym zgromadzeniu .................................................................................. 91
19. Wskazanie posiadaczy wszelkich papierów wartościowych, które dają specjalne uprawnienia
kontrolne, wraz z opisem tych uprawnień ................................................................................ 91
20. Akcje Spółki w posiadaniu członków Zarządu i Rady Nadzorczej ............................................... 92
21. Wskazanie wszelkich ograniczeń odnośnie do wykonywania prawa głosu, takich jak
ograniczenie wykonywania prawa głosu przez posiadaczy określonej części lub liczby głosów,
ograniczenia czasowe dotyczące wykonywania prawa głosu lub zapisy, zgodnie z którymi
prawa kapitałowe związane z papierami wartościowymi są oddzielone od posiadania papierów
wartościowych .......................................................................................................................... 92
22. Wskazanie wszelkich ograniczeń dotyczących przenoszenia prawa własności papierów
wartościowych Emitenta ........................................................................................................... 93
23. Informacje o znanych Spółce umowach, w tym również zawartych po dniu bilansowym, w
wyniku których mogą w przyszłości nastąpić zmiany w proporcjach posiadanych akcji przez
dotychczasowych akcjonariuszy ................................................................................................ 93
VI. PODSTAWOWE WIELKOŚCI EKONOMICZNO FINANSOWE ......................................................... 94
1. Komentarz dotyczący aktualnej i przewidywanej sytuacji finansowej ....................................... 94
2. Kluczowe finansowe i niefinansowe wskaźniki efektywności..................................................... 99
3. Czynniki i nietypowe zdarzenia mające wpływ na wynik z działalności .................................... 102
4. Transakcje z podmiotami powiązanymi ................................................................................... 102
5. Wynagrodzenia członków Zarządu i Rady Nadzorczej ............................................................. 102
6. Umowy zawarte pomiędzy Spółką a osobami zarządzającymi, przewidujące rekompensatę w
przypadku rezygnacji lub zwolnienia z zajmowanego stanowiska .......................................... 103
7. Informacje o instrumentach finansowych ............................................................................... 103
8. Kredyty i pożyczki ..................................................................................................................... 103
9. Poręczenia i gwarancje ............................................................................................................ 103
10. Opis wykorzystania wpływów z emisji papierów wartościowych ............................................. 103
11. Objaśnienie dotyczące prognoz wyników ................................................................................ 104
12. Ocena zarządzania zasobami finansowymi .............................................................................. 104
13. Ocena możliwości realizacji zamierzeń inwestycyjnych ........................................................... 104
P U R E B I O L O G I C S S . A .
J e d n o s t k o w y R a p o r t R o c z n y
z a o k r e s 0 1 . 0 1 . 2 0 2 3 - 3 1 . 1 2 . 2 0 2 3 r .
S t r o n a | 3
VII. POZOSTAŁE INFORMACJE ........................................................................................................ 105
1. Zasady sporządzenia sprawozdania finansowego .................................................................... 105
2. Informacje o nabyciu akcji własnych ........................................................................................ 106
3. Postępowania sądowe, arbitrażowe lub administracyjne ........................................................ 106
4. Znaczące umowy ...................................................................................................................... 106
5. System kontroli programów akcji pracowniczych .................................................................... 106
6. Informacje o umowie Emitenta z podmiotem uprawnionym do badania sprawozdań
finansowych ............................................................................................................................ 106
7. Działalność sponsoringowa i charytatywna ............................................................................. 107
8. Istotne pozycje pozabilansowe ................................................................................................ 107
9. Analiza faktycznego i potencjalnego wpływu konfliktu na Ukrainie na działalność Spółki ....... 107
CZĘŚĆ III – INFORMACJE O STOSOWANIU ŁADU KORPORACYJNEGO i OŚWIADCZENIA ...................... 109
VIII. INFORMACJE O STOSOWANIU ŁADU KORPORACYJNEGO ........................................................ 109
1. Wskazanie zbioru zasad ładu korporacyjnego, któremu podlega Emitent oraz miejsca, gdzie
tekst zbioru zasad jest publicznie dostępny ............................................................................ 109
2. Zakres, w jakim Emitent odstąpił od postanowień zbioru zasad ładu korporacyjnego, o którym
mowa powyżej, wskazanie tych postanowień oraz wyjaśnienie przyczyn tego odstąpienia, a
także w jaki sposób Spółka zamierza usunąć ewentualne skutki niezastosowania danej zasady
lub jakie kroki zamierza podjąć, by zmniejszyć ryzyko niezastosowania danej zasady w
przyszłości ............................................................................................................................... 109
3. Opis głównych cech stosowanych w przedsiębiorstwie Emitenta systemów kontroli
wewnętrznej i zarządzania ryzykiem w odniesieniu do procesu sporządzania sprawozdań
finansowych i skonsolidowanych sprawozdań finansowych ................................................... 111
4. Opis zasad dotyczących powoływania i odwoływania osób zarządzających oraz ich uprawnień,
w szczególności prawo do podjęcia decyzji o emisji lub wykupie akcji ................................... 112
5. Opis zasad zmiany statutu lub umowy spółki Emitenta ........................................................... 113
6. Sposób działania walnego zgromadzenia i jego zasadnicze uprawnienia oraz opis praw
akcjonariuszy i sposobu ich wykonywania .............................................................................. 113
7. Opis działania organów zarządzających, nadzorujących lub administracyjnych Emitenta wraz ze
wskazaniem składu osobowego tych organów i zmian, które w nich zaszły w ciągu ostatniego
roku obrotowego .................................................................................................................... 115
IX. OŚWIADCZENIE ZARZĄDU PURE BIOLOGICS S.A. W SPRAWIE WYBORU FIRMY AUDYTORSKIEJ
PRZEPROWADZAJĄCEJ BADANIE ROCZNEGO JEDNOSTKOWEGO SPRAWOZDANIA
FINANSOWEGO ....................................................................................................................... 122
X. OŚWIADCZENIE RADY NADZORCZEJ PURE BIOLOGICS S.A. DOTYCZĄCE KOMITETU AUDYTU ......... 123
XI. OCENA RADY NADZORCZEJ DOTYCZĄCA SPRAWOZDANIA Z DZIAŁALNOŚCI I ROCZNEGO
SPRAWOZDANIA FINANSOWEGO PURE BIOLOGICS S.A. ......................................................... 124
XII. OŚWIADCZENIE ZARZĄDU PURE BIOLOGICS S.A. W SPRAWIE SPORZĄDZENIA SPRAWOZDANIA
FINANSOWEGO ORAZ SPRAWOZDANIA Z DZIAŁALNOŚCI ....................................................... 125
P U R E B I O L O G I C S S . A .
J e d n o s t k o w y R a p o r t R o c z n y
z a o k r e s 0 1 . 0 1 . 2 0 2 3 - 3 1 . 1 2 . 2 0 2 3 r .
S t r o n a | 4
Szanowni Akcjonariusze Pure Biologics,
W imieniu Zarządu przekazuję na Państwa ręce raport Pure Biologics S.A., prezentujący
wyniki finansowe oraz najważniejsze informacje dotyczące działalności Spółki w roku
obrotowym zakończonym 31 grudnia 2023 r.
Miniony rok był najtrudniejszym okresem w dotychczasowej historii Spółki, czasem wielu
wyzwań, zarówno naukowych, jak i operacyjnych. W zakresie badań i rozwoju poczyniliśmy
znaczący progres, osiągając długo oczekiwane wyniki we flagowych projektach.
Równolegle mierzyliśmy się z licznymi wyzwaniami natury zarządczej, w okresie bardzo
wymagającego otoczenia i osłabionego sentymentu do sektora na krajowym rynku
kapitałowym.
Wszystkie podejmowane decyzje były niezmiennie zorientowane na osiągnięcie głównego
celu Pure Biologics. W minionych latach wspólnie inwestowaliśmy w rozwój szerokiego
portfela innowacyjnych i z natury ryzykownych projektów opracowywania nowych leków,
licząc na ponadprzeciętną stopę zwrotu z komercjalizacji tych, w których wyniki naukowe
potwierdzą postawione hipotezy badawcze.
Pomimo bardzo wymagającego otoczenia biznesowego, zdołaliśmy w 2023 r.
zabezpieczyć dodatkowe finansowanie. Przez właściwie cały rok przygotowywaliśmy się
do zapowiedzianego podniesienia kapitału. Równolegle do działań korporacyjnych w tym
zakresie, optymalizowaliśmy strukturę kosztową Spółki i kontynuowaliśmy rozwój
przedkliniczny PB004 i PB003G.
W zakresie naukowym nasza uwaga w pełni skupiła się na osiągnięciu strategicznych
kamieni milowych we flagowych projektach opartych na przeciwciałach – PB004
i PB003G – mających na celu przełamanie immunosupresji w mikrośrodowisku guza,
stanowiącej główną przeszkodę na drodze układu immunologicznego do eliminacji
komórek nowotworowych. W tym względzie miniony rok był przełomowy dla projektu
PB004 – dokonaliśmy wyboru cząsteczki wiodącej PBA-0405 i potwierdziliśmy
mechanizm działania w modelu zwierzęcym, w wyniku czego w końcówce roku udało nam
się uzyskać zgodę amerykańskiej Agencji Żywności i Leków (FDA) na przeprowadzenie
badania klinicznego fazy 0. W przypadku PB003G uzyskaliśmy istotne wyniki badań na
zwierzętach, które skłoniły nas do dodatkowej optymalizacji kandydata na lek. Oczekujemy
na wyniki dalszych prac i liczymy, że zdołamy rozszerzyć zakontraktowane badanie fazy 0
w projekcie PB004 o dodatkową cząsteczkę.
P U R E B I O L O G I C S S . A .
J e d n o s t k o w y R a p o r t R o c z n y
z a o k r e s 0 1 . 0 1 . 2 0 2 3 - 3 1 . 1 2 . 2 0 2 3 r .
S t r o n a | 5
Mimo tego, że na przestrzeni 2023 r. sukcesywnie dostarczaliśmy ważne aktualizacje
wyników badań, splot różnych wydarzeń zmusił nas do odwołania ogłoszonej w grudniu
oferty akcji. Biorąc pod uwagę, że w naszych rozmowach z inwestorami zidentyfikowaliśmy
wyraźne oczekiwanie ograniczenia poziomu kosztów stałych, na początku 2024 r.
rozpoczęliśmy prace nad planem restrukturyzacji.
W roku 2023 ograniczyliśmy zatrudnienie w Spółce o niemal połowę – utrzymaliśmy
wyłącznie kluczowy personel, niezbędny do kontynuacji rozwoju dwóch flagowych,
wspomnianych wyżej projektów oraz obsługi potencjalnych nowych projektów wczesnej
fazy, których rozpoczęcie rozważaliśmy w przypadku pozyskania nierozwadniającego
finansowania. W pierwszym kwartale 2024 r., w obliczu przeciągających się rozstrzygnięć
w konkursach grantowych oraz utrudnionego dostępu do finansowania na rynku
kapitałowym, a także mając na względzie formułowane przez inwestorów oczekiwania,
zdecydowaliśmy się znacznie bardziej i radykalnie ograniczyć koszty.
Biorąc pod uwagę, że dalszy rozwój projektów PB004 i PB003G realizowany jest już od
jakiegoś czasu głównie przez wyspecjalizowane w badaniach in vivo oraz fazy 0 podmioty
zewnętrzne, oraz utrzymujący się brak nowych programów grantowych na projekty
wczesnej fazy, zdecydowaliśmy wyeliminować ryzyko płynnościowe wynikające
z utrzymywania własnych laboratoriów oraz naukowców wyspecjalizowanych
w odkrywaniu i rozwoju nowych cząsteczek. W pierwszym kwartale 2024 r. podjęliśmy
kroki zorientowane na rozwiązanie umowy najmu powierzchni laboratoryjnej oraz
minimalizację kosztów wynagrodzeń w wyniku redukcji zespołu do całkowitego minimum,
niezbędnego do kontynuowania rozwoju projektów PB004 i PB003G oraz działań
zmierzających do ich komercjalizacji. Mimo tak wielu zmian w Pure Biologics niezmiennie
dążymy do podpisania co najmniej jednej umowy partneringowej w połowie 2024 r.
Celem realizacji powyższych zamierzeń, w mijających miesiącach podjęliśmy decyzję
o zmianie modelu biznesowego na popularny na rozwiniętych rynkach virtual biotech,
zakładający utrzymywanie wewnątrz organizacji jedynie zasobów niezbędnych do
zarządzania projektami, w oparciu o zewnętrznych dostawców usług badawczo-
rozwojowych i biznesowych.
Wdrożyliśmy kompleksową restrukturyzację kosztową, której celem było zapewnienie
stabilności finansowej i stworzenie podstaw do odbudowy wartości Spółki. Przewidujemy,
że w wyniku przeprowadzonych działań, łączne stałe koszty operacyjne od czerwca 2024
r. będą wynosiły miesięcznie ok. 0,5 mln zł wobec średnio ok. 2,25 mln zł w 2023 r., co
implikuje ograniczenie operacyjnych kosztów stałych o ponad 20 mln zł w ujęciu rocznym.
Restrukturyzacja kosztowa posłużyła ochronie już wypracowanej wartości projektów
PB004 i PB003G, szacowanej przez naszych doradców na kilkaset mln zł, jako suma
płatności wstępnych oraz płatności z tytułu osiągnięcia klinicznych kroków milowych,
i dała nam czas na zawarcie umowy partneringowej. Równolegle do działań prowadzących
do podpisania umowy licencyjnej, kontynuujemy rozmowy z potencjalnymi inwestorami,
a także ubiegamy się o nierozwadniające finansowanie grantowe celem uruchomienia